Russell Finex steigert Effizienz bei der Siebung von API-Mikrosphären
Ein globaler Pharmagarant für sterile, hochwertige pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), einschließlich peptidbasierter Medikamente
Ein führender Arzneimittelhersteller produziert über 250 hochwertige, sterile pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), darunter komplexe Peptidformulierungen wie Octreotid. Diese APIs bilden die entscheidenden Komponenten in Medikamenten und entfalten wesentliche therapeutische Wirkungen.
Mittels aseptischer Herstellungsverfahren produziert das Unternehmen Mikrosphären-Pulver – winzige, kugelförmige Partikel in einer Größe von 1 bis 1.000 Mikrometern. Diese Partikel sind das Herzstück fortschrittlicher Verabreichungssysteme für Medikamente und erfordern eine präzise und hygienische Handhabung während der gesamten Produktion.
Nach der ersten Verarbeitung siebt der Hersteller die Mikrosphären-Pulver bei 71 Mikrometern mit einer Ultraschall-Siebmaschine in einer sterilen, kontrollierten Umgebung. Die bisherige Lösung stellte jedoch erhebliche Herausforderungen dar. Mit einem begrenzten Durchsatz von nur 1,5 kg/Stunde konnte das System die steigende Marktnachfrage nicht bedienen, was die Skalierbarkeit der Produktion einschränkte.
Alternativen für aseptische Sieblösungen
Um diese Einschränkungen zu überwinden, untersuchte der Hersteller alternative GMP-konforme und vollaseptische Sieblösungen. Nach Rücksprache mit den Spezialisten von Russell Finex entschied man sich für die Russell Compact Sieve® MS400, ausgestattet mit einer seitlich montierten Ultraschallsonde, die speziell für die Handhabung steriler Pulver in geschlossenen Umgebungen entwickelt wurde.
Produktivitätssteigerung um mehr als 500 %
Seit der Installation hat der Hersteller eine Produktivitätssteigerung von über 500 % erzielt, wobei der Durchsatz von 1,5 kg/Stunde auf 10 kg/Stunde stieg. Darüber hinaus hat das fortschrittliche Design den Handhabungsaufwand für das Bedienpersonal um 30–40 % reduziert, was die Sicherheit verbessert und Kontaminationsrisiken minimiert. Der schonendere Siebprozess hat zudem den Produktverlust verringert, was bei der Verarbeitung hochwertiger APIs von entscheidender Bedeutung ist.
Weitere betriebliche Vorteile und Zeitersparnis
Zu den weiteren betrieblichen Vorteilen gehören eine geringere Abhängigkeit vom Autoklavieren, was den Energie- und Dampfverbrauch senkt, sowie eine verbesserte Compliance mit den VHP-Reinigungsprotokollen für Isolatoren. Das extern montierte Ultraschallsystem erfordert keine Sterilisation der Sonde zwischen den Chargen, was wertvolle Produktionszeit spart und die Validierungsprozesse vereinfacht.
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